江苏知原GMP文件管理(DMS)项目
一、案例概述
江苏知原药业股份有限公司，作为一家专注于皮肤和肾病领域药品及护肤品研发、生产、销售的企业，始终坚持以临床价值为导向，秉承“专注专科，做有价值的事”的使命和“知原行远”的经营理念。公司在皮肤领域的深耕细作，以及在肾病领域的创新研发，已经形成了包括洛芙®、丽芙®、金纽尔®、质润®等在内的多个知名品牌产品。作为一家高新技术企业，江苏知原药业不仅拥有省级技术中心和工程技术研究中心，还被评为2022年苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业，以及国家专精特新“小巨人”企业。公司还积极倡导可持续发展，通过了多项国际环境和安全管理体系认证。
二、项目背景
面对国内外医药行业数字化转型的浪潮，江苏知原药业股份有限公司认识到，为了确保数据的真实性、可靠性和可追溯性，建立一个完善的合规和质量管理体系是至关重要的。公司希望通过数字化手段，确保GMP生产流程能够满足国内外监管机构的要求，从而全面提升企业的GMP管理水平。
三、具体举措
（一）整体规划
知原药业GMP文件管理项目(DMS)共分为两个阶段，通过“整体规划，分阶段实施”的实施策略最终完成：搭建监管要求的基本文件管理体系，建立各部门间的沟通协同机制，实现文件管理数字化，最终完成药品从研发到商业化的全生命周期文件体系管理并确保了企业的文件体系完全满足监管要求。
（二）业务模式
知原药业的GMP文件管理项目(DMS)包括两个阶段：第一阶段为生产及质量体系的文件管理;第二阶段完成了研发体系的文件管理建设。
（三）核心功能
文件管理系统(DMS)主要围绕GMP要求设计的文件体系，从文件起草、审批、分发、发布、培训、生效、升版、补发、打印、复审、作废等各个环节实现文件全生命周期以及多版本管控。
（四）技术架构
GMP文件管理系统(DMS)是辛格迪翱泰数字化平台上的核心产品之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。
翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。
翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。
四、建设成效
（一）企业成效
知原药业的GMP文件管理项目整体实施周期为4个月，最终实现的功能包括：机构与人员管理、研发和生产体系的文件全生命周期管理、研发文件的收集整理和注册上报等主要功能板块。核心功能包括了：文件申请、文件创建、文件修订、文件审核、文件打印、档案管理、记录文件管理、文件打印和回收管理等。
通过项目实施，达成了以下目标：
• 加快信息传递、流程有效监控、保证文件的贯彻执行
• 线上文件的撰写，审批，生效和培训系统无缝衔接
• 数字化系统内的文件管理清晰明了
• PC和移动端均可以在线实时查看文件
• 多种水印保护。且有查看记录，下载记录，修改记录。保护企业核心数据
• 系统支持统一的模板库
• 文件具备缜密而灵活的权限管理，具有多维度/严谨的权限策略
• 实时掌握文件流转的进程
• 支持多国语言，中英文切换
• 支持打印授权和打印控制。清楚完整的打印记录
• 一键回收文件。文件收发平衡一目了然
• 支持文件的在线编辑，多人共享
• GMP文件和非GMP文件可以同时在系统内管理
• 支持远程及异地的协同文件签署
• 通过VDR可以设置外部查看有效期，支持外部通过链接方式查看文件
• 支持实时出具监管部门要求的文件台账（比如GMP文件体系目录）
（二）经济效益
项目结束后的经济效益对比如下：
【综合劳效提升】
• 数据统计实时、准确、可靠，速度提升70%
• 项目一期实施完，对比实施前，人员招录约减少15%。且随着项目的使用人数逐步全覆盖，效果更加明显
【减少差错】
• 消除统计误差80%以上
• 消除人为误差70%以上
【文件和记录管理劳效提升】
• 提升文档转换和审批流程，审批速度提升约35%
• 批生产记录、辅助记录、岗位文件等全部约90%以上采用电子化
• 文件和记录打印及相关耗材花费减少约60%
• 节省记录、单据填写时间减少50%以上
五、关联解决方案
六、关联案例
案例1：浙江震元GMP质量合规数字化(QCMS)项目
案例2：苏州富士莱医药GMP培训管理(TMS)项目
