计算机化系统验证(CSV)咨询服务

服务背景
20世纪初发展至今，计算机系统在制药行业的应用不断扩大，美国、欧盟、日本、英国、中国等均相继颁布计算机化系统相关的法规要求，随着制药4.0概念的不断深化，制药企业信息化建设提上新的高度，2020年12月1日，中国《药品记录与数据管理要求（试行）》发布，标志着中国对于数据可靠性的要求也越来越高，但由于信息化系统的专业性、技术性的限制，信息化系统建设过程的合规性控制还面临着很大挑战。

制药设备计算机化系统验证的痛点

在制药及医疗器械等生命健康行业，合规性要求是企业的生命线，随着信息技术的不断发展，企业自动化的水平在逐步地提高，在生产过程中运用到了越来越多的计算机化系统，计算机化系统验证（CSV）的标准与要求也在持续更新并趋向规范。在强合规监管下如何全面有效地落实CSV，是所有企业必须要解决的难题。随着监管力度的加强和新版中国GMP的实施，特别是国家药监总局发布GMP规范（2010年修订）计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号），对制药企业计算机系统验证提出了更高的要求，明确了计算机系统验证应该贯穿于计算机化系统生命周期的全过程。

辛格迪CSV咨询服务：助力企业合规与数字化转型

计算机化系统在制药及医疗器械等生命健康行业的应用日益广泛，从生产控制到质量管理，再到数据记录与分析，这些系统已成为企业运营的核心组成部分。然而，随着法规要求的日益严格，企业必须确保这些系统不仅高效运行，还要符合严格的合规标准。辛格迪作为生命健康领域的质量合规专家，提供的计算机化系统验证（CSV）咨询服务正是为了解决这一需求。

什么是计算机化系统验证（CSV）?

计算机化系统验证（CSV）是一种全面的验证过程，旨在确保计算机化系统在满足预期性能和规范的同时，符合法规要求和质量标准。CSV涵盖了从验证计划（VP）到用户需求规范（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）、安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）以及最终的验证报告（TRM）等多个环节。

法规/指南背景

国内外关于制药装备计算机化系统验证尚未有统一的技术标准，国外ISPE GAMP5(Good Automated Manufacturing Practice-Rev5良好自动化生产实践指南第五版)作为制药行业计算机化系统良好的实践指南，一直在潜移默化地影响着各个药企的计算机化系统质量管理活动。目前国家对于数据完整性越来越重视，已经有多个国家/组织已经将计算机化系统作为单独的附录发布。我国在2015年5月，正式颁布了关于计算机化系统和确认与验证这两个附录，并且在2015年12月1日，对制药企业计算机系统验证提出了更高的要求，明确了计算机系统验证应该贯穿于计算机化系统生命周期的全过程。在中国药企进入国际市场时，需要提高验证水平。而国内制药企业在计算机验证时，可供参考的实际案例较为缺乏，系统验证管理水平还较低，部分国内药企做得却参差不齐，不够深入，一个“符合要求”就“完美的”解决了CSV验证。因此，明确计算机验证的流程和方法，尽快提升计算机验证水平，是包括制药和医疗器械在内的所有生命健康企业亟待解决的问题。相关法规列示如下：

• FDA 21CFR Part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
• FDA 21CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures
• EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use
• EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use; Annex 11: Computerized Systems
• NMPA药品生产质量管理规范
• NMPA《药品记录与数据管理要求（试行）》
• NMPA GMP附录计算机化系统
• MHRA: ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions
• ISPE GAMP 5-A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized System

辛格迪的CSV服务内容

辛格迪提供的CSV服务模块化且全面，能够根据客户的具体需求定制验证方案。服务内容包括但不限于：

1. 验证计划（VP）：明确验证目标、范围和资源分配。
2. 用户需求规范（URS）：详细描述系统功能和性能需求。
3. 风险评估（RA）：识别潜在风险并制定应对措施。
4. 设计确认（DQ）：验证系统设计是否满足需求规范。
5. 安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）：确保系统在实际运行中稳定可靠。
6. 验证报告（TRM）：总结验证过程和结果，提供合规性证明。

此外，辛格迪还提供针对各类系统的验证服务，包括QMS、LIMS、ERP、WMS、MES等，确保这些系统在满足业务需求的同时，符合国内外法规要求。

辛格迪的CSV服务的优势

1. 满足国内外监管合规：辛格迪的CSV服务严格遵循GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等国际标准，确保企业在全球范围内符合法规要求。
2. 基于风险控制的验证方法：辛格迪的验证管理工具（validation+）采用基于风险控制的方法，能够有效缩短项目验证时间（平均缩短30%-40%），同时确保高风险项目得到充分测试。
3. 灵活的模块化服务：辛格迪的CSV服务可根据企业的具体需求定制，支持企业在数字化转型过程中按需部署。
4. 强大的技术支持与培训：辛格迪不仅提供专业的验证服务，还为企业提供系统的操作培训和售后咨询服务，确保企业能够持续合规。

应用场景

辛格迪的CSV咨询服务广泛应用于制药、医疗器械和食品等生命健康行业，尤其适用于以下场景：

1. 新系统上线：确保新系统在投入使用前符合法规要求。
2. 系统升级或变更：验证系统升级或变更后的合规性。
3. 遗留系统改造：对现有计算机化系统进行评估和改造，以满足法规要求。

团队背景

成员拥有美国专业项目管理PMP认证、IBM/CPM认证等资格，确保以GxP及GAMP5的最佳实践为指导，提供产品全生命周期的测试管理服务，通过CSV验证确保系统稳定可靠的运行，符合法规要求，进而确保和提高产品质量和安全水平。