一、案例概述
中科中山药物创新研究院（简称“中山药创院”）是由中山市人民政府与中国科学院上海药物研究所合作建立的新型研发机构，位于广东省中山市翠亨新区。该研究院成立于2018年9月，旨在推动粤港澳大湾区国家战略，促进中山生物医药产业的创新发展。中山药创院是一个综合性药物研究机构，集生物医药科研、高层次人才培养和科研成果产业化于一体。它致力于建设国际先进的药物研发中心，专注于创新药物研发、技术突破、平台建设与服务、生物医药产业孵育和人才培养。作为中山市首家科研型省级事业单位，中山药创院已获得多项荣誉和资质，包括博士后科研工作站、广东省高水平创新研究院等。在科研方面，中山药创院已组建多个领军人才团队，并与多所高校合作开展研究生联合培养。截至2024年4月，中山药创院已发表近300篇论文，立项基金项目逾120项，提交发明专利逾45项。同时，研究院还积极参与国际学术交流，推动科研成果的转化和应用。
二、项目背景
随着数字化技术在医药研发领域的广泛应用，电子文件和电子签名在临床试验文档管理中的重要性日益增加。然而，电子签名的易伪造、丢失等问题也给合规性和安全性带来了挑战，中科中山药物创新研究院实施辛格迪签泰® SignTrust®电子合约系统（eSign），将文件签署方式从线下转移到线上，用电子签名取代纸质签署。实施该项目可以规避因纸质文件线下传递而存在的速度慢、效率低问题，不仅提升了效率，还保障了文档的合规性和有效性，对数字化的发展具有重要推动作用。
三、具体举措
(一）整体规划
签泰通过自动化的工作流程简化了合同生命周期的管理。提供了组织管理，印章授权，CA合约，数字签名，时间戳，合约验证，实名/短信认证，人脸核身，企业通讯录，电子文档保管，商业智能等。在整个合约流程中实现完全自动化，帮助企业加快开展业务的步伐、提高合规性并改善员工和客户工作流程体验。
(二）组织管理
企业可以根据自己的业务特征和用章频度来建立合适的印章管理制度。eSign支持集团架构的多组织和平行组织管理，可以实现不同层级的组织连通，实现企业向企业的合约发送以及企业对个人的合约发送，同时支持组织级别的权限管理。
（三）电子签约一体化解决方案
系统提供“电子签约+数据存证+实体章管控+防伪打印”的一体化电子印章解决方案。通过电子印章模块，可以对组织内的各类印章集中统一管理，根据组织的人员权限进行使用、维护、授权管理，让组织的印章在既定的管理制度下安全高效使用，提升组织的用章效率和合法合规性。
（四）技术架构
签泰®电子合约管理系统(eSign)是辛格迪翱泰数字化平台上的核心模块之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。
翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。
翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。
四、建设成效
（一）企业成效
中科中山药物创新研究院实施签泰，可以显著提升医药企业管理效率，具体表现在以下几个方面：
1. 提高文件处理速度：通过电子签名，医药企业可以快速完成文件的审批和签署过程，无需等待纸质文件的打印、传递和邮寄，从而大幅度缩短文件处理周期。
2. 减少纸质文件管理成本：电子合约系统可以减少纸质文件的打印、存储和归档成本，同时降低因文件丢失或损坏带来的风险。
3. 增强合规性和安全性：电子签名符合医药行业的法规要求，如FDA的21 CFR Part 11，以及CA证书，确保电子记录的法律效力和数据完整性。
4. 优化工作流程：电子合约系统集成与辛格迪翱泰平台，翱泰平台具有良好的可扩展性，可以集成到医药企业现有的数字化体系中，实现自动化的工作流程，减少人工干预，降低错误率。
5. 提升审计能力：电子合约系统提供详细的审计跟踪，记录每次签名的时间、人员和操作，便于监管机构的审查和企业的内部审计。
6. 支持远程工作：电子签名允许公司员工在任何地点进行文件签署，提高了工作的灵活性。
7. 确保数据的真实性和不可篡改：电子签名结合时间戳服务和数字证书，确保了电子文档的真实性和签名者身份的无法篡改。
8. 促进跨部门协作：电子合约系统可以打破部门间的壁垒，实现信息共享和流程协同，提高整个组织的运作效率。
9. 实现业务流程的数字化闭环：通过电子签名，可以实现从文件/合同起草、审批、签署到存档的全流程数字化管理，形成业务闭环。
综上所述，电子合约系统通过提高质量与效率，降低合规风险，极大地提升医药企业的管理效率。
项目结束后的经济效益对比如下：
【文件/合同签署及综合管理劳效提升】
• 极大节省文件管理成本，文件/合同记录打印及相关耗材花费、文件保存费用减少70%以上
• 工作效率大幅提升，多方（尤其是异地）文件签署时间减少95%以上
• 文件/合同管理合规性得到全面提升，数据真实性、文件完整性、可追溯性提升100%
（二）社会成效
电子合约系统的社会成效主要包括：
1. 医药合规性及满足监管的保证：医药行业受到严格的法规监管，电子合约系统帮助企业符合相关法规要求，确保电子记录和签名的法律效力。电子签名确保了数据在传输和存储过程中的完整性和安全性，防止数据被篡改或丢失。确保在发生纠纷时，可以准确追踪和证明文档的签署者和签署时间，明确法律责任。
2. 企业经营实现降本增效：通过自动化签署流程，减少了传统纸质文件处理所需的时间和人力资源，从而提高整体工作效率。减少了纸质文件/合同的打印、复制、存储和邮寄成本，同时减少了因文件丢失或损坏带来的潜在成本。
3. 其他社会效应：（1）强化审计追踪；（2）促进远程工作和协作；（3）优化供应链管理，加快订单处理、发货和收货确认的速度，提高供应链的透明度和效率；（4）促进行业数字化创新，提高服务质量和运营效率；（5）更好地应对紧急情况，比如在紧急情况下，如疫情期间可以确保关键业务流程的快速处理。
总之，电子合约系统通过提供上述价值，有助于医药企业在确保合规性的同时，提高工作效率，降低成本，促进行业技术应用，不仅可保障医药企业业务管理的合规性，同时也达成的较高的经济效应。中科中山药物创新研究院实施签泰的案例给广大制药企业提供了一个如何通过数字化技术提升公司管理水平的新思路。
五、关联解决方案
解决方案1：GMP质量合规数字化解决方案(QCMS)
解决方案2：药企委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH)
六、关联案例
案例1：浙江震元GMP质量合规数字化(QCMS)项目
案例2：小林制药委托生产质量管理协同(OWL MAH)项目
