禾美生物（化妆品) GMP质量合规数字化(QMS)项目

一、案例概述

禾美生物科技(浙江)有限公司是一家成立于2018年的国家级高新技术企业，专注于生物活性肽原料的技术研发和应用。公司致力于提供从原料到产品、从研发到终端的整体解决方案，尤其在抗衰老领域进行了深入研究。禾美生物科技（浙江）有限公司凭借其在生物活性肽领域的技术创新和研发实力，已成为行业内的领先企业，并致力于成为国际领先的高新技术企业。禾美生物科技于2021年选择实施了的质量合规管理系统（Quality  Management System，QMS），完成了包括文件、培训和质量管理在内的质量体系建设。通过项目实施，确保了质量数据的真实性、可靠性和可追溯性；建立了高标准的质量合规体系；确保了质量文件、相关记录及报告等在企业各部门间的高度共享、及时传递；简化并加速了医疗器械审批和放行工作；有效确保了禾美生物科技满足GMP监管要求，保证了产品安全和质量的可靠性。

二、项目背景

随着数字化转型的推进，越来越多的企业开始采用数字QMS来优化质量管理流程。数字QMS不仅能够提高数据的完整性和准确性，还能通过自动化减少人为错误，提升整体运营效率。例如，通过部署经过计算机系统验证的eGMP系统，企业可以实现无纸化办公，减少纸质记录带来的合规性风险，并通过数据分析和实时监控来提高质量控制水平。

此外，数字化QMS还支持跨部门协作和资源优化，使得企业能够更好地应对复杂的法规要求和市场变化。例如，通过集成供应商管理、偏差处理、CAPA管理等功能，QMS系统帮助企业有效管理供应链和生产过程中的各种风险。

禾美生物科技GMP质量合规数字化(QMS)项目旨在通过引入先进的数字QMS解决方案，提升企业的质量管理能力，确保产品符合国内外严格的法规要求，同时提高生产效率和市场竞争力。

三、具体举措

（一）整体规划

禾美生物科技GMP质量合规数字化项目(QMS)：通过搭建监管要求的基本质量保证体系，建立各部门间的沟通协同机制，实现员工资质和组织数字化，最终完成医疗器械全生命周期质量及合规并提升企业满足严格的GMP监管要求。

（二）业务模式

禾美生物科技的GMP质量合规数字化项目(QMS)通过实施文件和培训管理建立了基本质量保证体系。

1. 文件管理模块

禾美生物科技的QMS文件管理模块是确保GMP合规性的核心。该模块包括以下几个关键组成部分：

文件创建与审批：所有GMP相关的文件，包括标准操作程序（SOPs）、工作指导书和质量手册，都在系统中创建、审批和发布，确保文件的准确性和最新性。

版本控制：系统自动跟踪文件的版本，确保所有员工都能访问最新版本的文件，避免使用过时的指导文件。

访问控制：通过精细的权限管理，确保只有授权人员才能访问、编辑或删除文件，从而保护文件的安全性和完整性。

文件分发与存档：QMS支持文件的电子分发和存档，简化了文件管理流程，提高了检索效率。

2. 培训管理模块

禾美生物科技的QMS培训管理模块旨在提升员工的质量意识和操作技能，确保每位员工都能符合GMP的要求：

在线培训平台：提供了一个在线培训平台，员工可以在这里接受GMP相关的培训课程，包括视频教程、在线测试和互动研讨会。

培训记录与追踪：系统记录每位员工的培训历史和成绩，确保所有培训要求都得到满足，并且可以轻松地进行培训效果的评估。

个性化培训计划：根据员工的角色和职责，QMS能够生成个性化的培训计划，确保每位员工都能获得与其工作相关的培训。

持续教育：QMS鼓励并促进持续教育，通过定期更新培训内容，确保员工的知识与行业最佳实践保持同步。

3. 质量保证体系的建立

通过文件和培训管理的实施，禾美生物科技的QMS建立了一个基本的质量保证体系，该体系不仅包括文档化的标准和程序，还包括以下方面：

质量监控与改进：QMS提供了监控和分析质量数据的工具，帮助禾美生物科技识别问题、采取纠正措施，并持续改进质量体系。

审计准备与支持：系统能够帮助禾美生物科技准备和应对内部和外部审计，通过提供必要的文件和记录，简化审计过程。

风险管理：QMS包括风险评估工具，帮助识别潜在的风险点，并制定相应的预防和缓解措施。

变更控制：任何对生产流程或质量体系的变更都在QMS中进行管理，确保变更得到适当的审查、批准和实施。

通过这些措施，禾美生物科技的QMS确保了其生产和质量控制流程的GMP合规性，提高了生产效率，降低了风险，并最终保障了患者用药的安全和有效性。

（三）技术架构

GMP质量合规数字化解决方案(QMS)是辛格迪翱泰数字化平台上的核心解决方案之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。

翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。

翱泰平台的优越设计可以确保用户快速访问大容量的记录和数据，从而提高工作效率。表单的“智能加载”可最大限度地减少加载时间。缓存常用数据以最大程度提高网络带宽使用率。采取有效的方式存储数据，分布式架构针对服务器扩展进行了优化。来自标准API极大提高了系统访问效率，包括：自动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成在工作流程中，极大降低了错过任务或批准的风险。后台任务提交和管理模式支持用户同步执行其他任务。提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的集成，以方便翱泰可以与其他应用系统实现数据交换。

四、建设成效

（一）企业成效

禾美生物科技的GMP质量合规数字化项目整体实施周期为8个月，最终实现的功能包括：机构与人员管理、文件和培训管理、记录与放行管理、质量保证和控制等主要功能板块。其中质量管理又包括了：供应商管理、偏差管理、CAPA管理、变更管理、审计（自检）管理、验证管理、投诉管理、召回管理、风险管理等模块。项目结束后的经济效益对比如下：

【综合劳效提升】

• 数据统计实时、准确、可靠，速度提升90%

• 取消了相关统计岗位，项目一期实施完，对比实施前，人员招录约减少20%。且随着项目的使用人数逐步全覆盖，效果更加明显

【质量提升】

• 产品质量信息化可追溯性达到90%以上

• 数据一致性、完整性100%加强

• 在线监测，实时预警，质量在线管控平均提升1-3%

• PQR产品质量回顾分析效率提升30%以上

【减少差错】

• 消除统计误差95%以上

• 消除人为误差90%以上

【文件和记录管理劳效提升】

• 提升文档转换和审批流程，审批速度提升约40%

• 批生产记录、辅助记录、岗位文件等全部约85%以上采用电子化

• 文件和记录打印及相关耗材花费减少约90%

• 节省记录、单据填写时间减少80%以上

【培训劳效提升】

• 培训和考核改为线上进行后，培训组织全程时间减少约60%

• 培训效果统计时间提升至少80%以上

• 岗位培训效果提升约70%

（二）社会成效

质量是医疗器械企业的生命线，是生存发展的基石。如果没有完整的质量管理体系，那么它的产品是不可信任的。当今医疗器械企业的竞争，就是产品质量的竞争，没有质量的保障，必然失去市场。很多医疗器械企业在飞检中暴露了比以往更多的质量问题，这对企业运营带来了巨大考验。医疗器械企业通过完善的质量管理系统来预防和规避可能发生的质量安全事件已经成为主流趋势。

禾美生物科技实施辛格迪GMP质量合规数字化解决方案(QMS)的根本原因是：通过系统严格管控质量流程，实现质量管理体系自上而下及自下而上双向的的整体、系统性监管。辛格迪的QMS解决方案可以提供的核心功能有：质量事件管理流程自动化、质量风险事件实时报告、企业核心文件加密保护、建立企业标准培训体系等，这些都是实现高标准质量管理的重要内容。QMS解决方案的实施，将可以帮助禾美生物科技的高级管理者完全掌控经营活动的质量事件，最大程度规避可能引发质量安全事故的任何问题点。通过对QMS系统的投资，可以帮助禾美生物科技建立完善的GMP体系，全面提升GMP管理水平，确保产品的质量达到监管要求。

禾美生物科技通过实施辛格迪QMS解决方案，不仅提升质量合规管理能力，同时也达成的良好的经济效应。禾美生物科技实施QMS的案例给广大医疗器械企业提供了一个如何通过数字化手段全面提升医疗器械GMP管理的新思路。

五、关联解决方案

解决方案1：GMP质量合规数字化解决方案(QMS)

解决方案2：医药企业GMP培训管理解决方案(TMS)

六、关联案例

案例1：上海申淇医疗GMP质量合规数字化(QMS)项目

案例2：江苏知原GMP质量合规数字化(QMS)项目

案例3：苏州富士莱医药GMP培训管理(TMS)项目