头部药企恒瑞医药旗下生物药公司实施辛格迪质量管理系统（QMS）

一、企业介绍

恒瑞医药股份有限公司（股票代码 600276.SH），创立于1970年，是一家专注于医药创新、高品质药品研发、生产及推广的国际化医药健康企业。截至2024年上半年，公司已实现营业收入136亿元，同比增长21.78% 。恒瑞医药产品覆盖广泛，核心聚焦抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域。恒瑞医药在发展历程中载誉无数。多年连续入选中国医药工业百强企业，2006年至今连续位列工信部中国医药工业百强榜榜首；在美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单中，恒瑞连续3年上榜，排名逐年攀升至第38位。这些荣誉充分彰显了恒瑞在医药行业的创新实力和市场地位。

恒瑞旗下某细胞治疗企业，在免疫细胞治疗实体瘤方向成绩斐然。企业专注于实体瘤免疫细胞治疗技术的研发与产品开发。其拥有自主知识产权的产品 “多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT - I）” 成功获得国家药品监督管理局的临床试验批件。该企业拥有八条免疫细胞治疗生产线，均按照国家药监局的高标准要求采用隔离器进行封闭细胞制备，打造出国内先进的细胞制备生产基地。近年来该企业发展势头依旧强劲，已经完成C3轮近亿元融资。

二、项目背景

在传统质量管理模式下，企业面临诸多棘手问题。质量数据依赖人工纸质记录，易出现人为差错，且数据检索与分析困难。数据传递与共享效率低下，部门间信息流通迟滞，导致决策延迟，影响企业整体运营效率。同时，质量流程管控不够精准，难以实现全流程实时监控与追溯，给产品质量埋下隐患。面对这些挑战，企业深刻认识到，数字化转型是提升质量管理水平、满足监管要求、增强市场竞争力的必然选择。

为了解决以上问题，该恒瑞集团旗下企业于2019年引入辛格迪先进的质量管理系统（QMS），全面开启培训管理数字化转型。通过实施QMS，企业实现了质量管理的信息化、智能化和高效化，提升了质量管理效率，加强数据管理和协同能力，为企业的持续发展提供了有力支持。

三、辛格迪GMP质量管理系统（QMS）

辛格迪GMP质量管理系统（QMS）作为一站式解决方案，针对制药行业复杂的法规要求、以变更、偏差、CAPA、OOS/OOT、审计、放行、投诉、退货、不合格品处理等流程合规、高效处理为核心，为企业提供完整的业务解决方案，帮助企业实现质量事件管理的全面合规性、实时透明监控等特点。在提高数据利用程度的同时，将过往的经验以知识的方式沉淀下来加以分析、复用，让数据为业务全方位赋能。提升员工对GMP的理解和遵守，从而提高生产过程的质量和安全性。

四、头部企业恒瑞集团旗下公司实施辛格迪辛格迪GMP质量管理系统（QMS）的转型成效与价值提升

引入辛格迪GMP质量管理系统（QMS）后，该企业在以下方面得以大幅提升：

依托QMS项目中的供应商管理、偏差管理、CAPA（纠正与预防措施）管理和变更管理等多个关键模块，构建起全方位的产品质量保障体系。在供应商管理方面，系统对供应商资质、供货质量等进行实时监控与评估，确保原材料供应的稳定性与高质量；偏差管理模块能够及时发现生产过程中的异常情况，并迅速启动调查与处理流程；CAPA管理则针对已出现的质量问题制定有效的纠正与预防措施，防止问题再次发生；变更管理确保任何对产品质量有影响的变更都经过严格评估与审批，从各个维度全方位保障产品质量。

项目实施后，数据统计实现了实时准确，速度提升80%。以往需要人工收集、整理、核对大量数据的工作，如今由系统自动完成，数据的及时性和准确性为企业决策提供了可靠依据。产品质量信息化可追溯性达到90%以上，数据一致性和完整性显著提升。这不仅增强了企业对产品质量的管控能力，也提升了消费者对企业产品的信任度，为企业品牌建设和市场拓展奠定了坚实基础，从长远来看，QMS系统的实时将为企业带来更为丰厚的经济效益。

批生产记录和辅助记录的电子化进程QMS项目推动下成绩斐然，电子化率超过70%。生产过程中的每一个环节，从原材料投入到成品产出，相关数据都被实时、准确地记录在电子系统中。这不仅使得生产过程追溯变得前所未有的精准便捷，当出现质量问题时，能够迅速回溯到问题产生的具体环节和时间点，精准定位责任，及时采取纠正措施，有效避免了问题的扩大化。

五、关于辛格迪

“辛格迪”来自古希腊医学之父“Hippocrates”的音译。辛格迪（Hippocrates）是中国领先的生命健康领域数字化解决方案提供商，致力于通过创新的技术和产品帮助生命健康企业（制药、医疗器械和化妆品等）实现数字化转型。公司业务涵盖GMP质量管理和数字化工厂建设，GVP药物警戒，GCP临床研究等领域，在中国的客户累计已超过200多家，同时在海外设有分子机构，且已与多家跨国企业建立了合作关系。

六、关联解决方案

解决方案1：辛格迪GMP质量管理系统（QMS）

解决方案2：辛格迪GMP文件管理系统（DMS）

解决方案3：辛格迪GMP培训管理系统（TMS）

七、关联案例

案例1：上海申淇医疗GMP质量合规数字化(QMS)项目

案例2：浙江震元制药GMP质量合规数字化(QMS)项目