01案例概述
浙江知兴制药有限公司（以下简称 “知兴制药”）专注于高端吸入制剂研发与生产，拥有国内一流吸入制剂研发团队与技术平台，聚焦哮喘、慢阻肺等呼吸领域高端制剂自主开发、合作开发及受托开发。知兴制药正式启动GMP质量合规数字化（QMS）项目，携手上海辛格迪健康科技有限公司，基于翱泰数字化平台搭建覆盖文档管理DMS、培训管理TMS、质量管理QMS的一体化质量合规体系，实现药品全生命周期质量管控数字化、流程自动化、数据可追溯化，全面满足NMPA、FDA、EMA等国内外监管要求，大幅提升合规管理效率与质量管控水平，为高端吸入制剂研发、生产与上市提速赋能。
02项目背景
知兴制药深耕高端吸入制剂赛道，核心产品涵盖丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等，多款产品已完成BE试验并进入申报上市阶段，研发与生产合规要求极高。
随着内部研发生产流程日趋复杂、外部监管对数据完整性、电子记录、审计追踪要求持续升级，传统纸质 / 半人工管理模式瓶颈凸显：
· 文件起草、审批、分发、复审、归档效率低、易出错，版本管控混乱；
· 培训组织耗时久、效果难追踪，员工资质与合规能力管理不透明；
· 偏差、变更、CAPA等质量事件处理依赖线下，闭环管控不足；
· 数据统计追溯难度大，难以满足GMP全流程可追溯与监管检查要求。
为适配创新药研发生产节奏、筑牢合规底座、提升运营效率，知兴制药选择实施辛格迪GMP质量合规数字化解决方案，以数字化转型驱动质量体系升级，保障高端制剂全生命周期合规与质量可靠。
03具体举措
（一）整体规划
项目采用整体规划、分阶段落地实施策略：
1. 第一阶段：完成数字化转型规划，梳理业务现状、明确合规需求、制定实施路径；
2. 第二阶段：上线文档管理DMS + 培训管理TMS，搭建基础质量保证体系；
3. 第三阶段：推进质量管理QMS全覆盖，落地偏差、变更、CAPA、供应商、审计等核心模块；
4. 第四阶段：打通系统集成、完善数据决策，实现药品全生命周期质量闭环管理，全面满足国内外监管要求。
（二）业务模式
项目严格遵循GMP合规逻辑，分阶段落地核心业务能力：
1. 数字化转型规划：现状调研、对标分析、流程梳理、未来架构设计、实施路径规划；
2. 文件与培训管理（DMS/TMS）：组织 / 人员管理、文件全生命周期管理、线上培训考核、资质管理；
3. 质量管理（QMS）：偏差、变更、CAPA、审计、供应商、验证、投诉、召回、风险管理；
4. 商业智能与决策：数据湖、数据挖掘、智能分析、仪表盘展示、决策辅助；全程贯穿合规咨询、风险评估、CSV计算机系统验证、用户培训，保障系统合规可用。
（三）技术架构
QCMS系统部署于辛格迪翱泰数字化平台，采用微服务、分布式架构，支持PC / 移动端访问，具备高可用、高扩展、高合规特性：
· 终端层：PC端、移动端，满足办公与现场业务场景；
· 应用层：文档管理、培训管理、质量管理、系统管理、外部对接；
· 基础服务：微服务、API接口、Oauth2鉴权、工作流、分布式日志、消息推送；
· 数据存储：MySQL、Redis、OSS、MQ、Elasticsearch；
· 云平台：支持华为云、阿里云、AWS等部署；
· 集成能力：提供标准中间服务层，可与ERP、OA/BPM、LIMS、MES等第三方系统无缝对接，实现数据互通、流程协同；平台内置表单、工作流、报表、权限等配置工具，零代码快速定制，适配企业个性化合规流程，同时具备智能加载、缓存优化、自动通知、警报提醒等能力，大幅提升操作效率。
04建设成效
（一）企业成效
项目周期3个月，率先完成文档管理、培训管理模块上线，逐步覆盖全质量管理场景，实现机构与人员、文件培训、记录放行、质量保证一体化管控，核心成效如下：
【综合劳效提升】
· 数据统计实时准确可靠，处理速度提升80%
· 减少重复性统计岗位，人员配置优化显著
【质量合规提升】
· 产品质量信息化可追溯性达90%以上
· 数据一致性、完整性100%符合监管要求
· 在线监测、实时预警，质量在线管控能力稳步提升
· 产品质量回顾（PQR）分析效率提升20%以上
【差错风险降低】
· 消除统计误差90%以上
· 消除人为操作误差80%以上
【文件管理提效】
· 文档审批流转速度提升约30%
· 批生产记录、SOP、辅助记录电子化率超70%
· 文件打印、耗材成本降低约80%
· 记录填写与流转时间节省50%以上
【培训管理提效】
· 线上培训考核，组织全程时间减少约60%
· 培训效果统计效率提升80%以上
· 岗位合规培训效果提升约40%
（二）社会成效
高端吸入制剂属于高技术壁垒药械合一产品，质量与合规直接关乎患者用药安全。知兴制药通过辛格迪QCMS系统，实现质量流程自动化、风险事件实时化、核心文件加密化、培训体系标准化，构建自上而下、闭环可控的质量管理体系，有效降低生产与研发合规风险，保障高端制剂稳定可靠供应。
本项目为吸入制剂领域提供了可复制的GMP合规数字化实践，为创新药企以数字化手段满足国内外监管、提升质量管控能力、加速产品上市提供了典型示范，推动医药行业质量合规数字化转型走向纵深。
05关联解决方案
解决方案1：医药企业GMP质量管理解决方案（QMS）
解决方案2：医药企业GMP文档管理解决方案（DMS）
解决方案3：医药企业GMP培训管理解决方案（TMS）
06关联案例
案例1：浙江震元制药GMP质量合规数字化（QMS）项目
案例2：上海申淇医疗GMP质量合规数字化（QMS）项目
