高跖医药盐酸贝尼地平片正式获批

2025年4月2日，浙江高跖医药收到国家药监局核准签发的盐酸贝尼地平片《药品注册证书》。批准文号：国药准字H20253691，规格：4mg。批准文号：国药准字H20253692，规格：8mg。由此浙江高跖医药盐酸贝尼地平片获批上市。

盐酸贝尼地平片为医保乙类品种，其主要成分是贝尼地平，用于原发性高血压和心绞痛的治疗。贝尼地平为二氢吡啶类钙通道阻滞剂，选择性阻断血管平滑肌细胞上的L/N/T型钙通道，抑制钙离子内流，扩张外周动脉和冠状动脉，降低外周血管阻力和冠状动脉阻力，减少心肌收缩，进而达到降压、治疗心绞痛的作用。

据米内网数据显示：近年来盐酸贝尼地平片销售额呈持续增长趋势，2023年其院内市场规模约9亿元，零售市场规模超2亿元，整体市场规模超11亿元。据中国心血管健康与疾病报告显示：中国心血管病（CVD）现患人数3.3亿人，其中高血压患者人数为2.45亿，冠心病患者人数为1139万人，近年处于持续上升阶段。已成为家庭和社会的沉重负担，由此可知，盐酸贝尼地平片的市场需求呈现出稳定增长趋势，具有良好的市场前景。

辛格迪eMAH数字化解决方案：为高跖医药保驾护航

浙江高跖医药科技股份有限公司深度采用了辛格迪的“委托生产质量管理协同解决方案”（eMAH）。该方案为高跖医药构建起全方位质量管理架构，确保药品从研发肇始，至生产落地的全流程，均严格契合监管标准。

借由实施eMAH项目，高跖医药成功搭建完备的质量管理体系，实现质量文件、关联记录及报告的高效共享与即时传递。此系统大幅精简审批与放行流程，有力提升企业对药品委托生产的质量管理效能。与此同时，辛格迪的数字化平台 “翱泰”，为高跖医药注入强劲技术动力，保障数据具备实时性、准确性与可靠性；借助在线监测与实时预警功能，进一步强化药品质量的在线管控力度。

辛格迪的eMAH解决方案为高跖医药的产品成功上市提供了坚实的保障。从研发到生产，从质量控制到市场准入，辛格迪的专业技术和服务贯穿始终，为高跖医药的药品质量保驾护航。

双方介绍

关于高跖医药

浙江高跖医药科技股份有限公司专业从事药品研发、药品生产、药品批发与零售、技术服务等。公司集“研、产、销”为一体，于2021年08月取得药品生产许可证，并于2021年12月通过药品GMP符合性检查。截至目前，高跖医药药品研发立项100余项，已获得12个《药品注册证书》、4项发明专利、2项外观专利，预计2025年将有50余个药品品规获批。公司成立3年以来，先后通过“浙江省科技型中小企业”、“国家科技型中小企业”、 “创新型中小企业”、“2023年准独角兽企业”、“2023年度杭州市总部企业” “2024年准独角兽企业”、“2024年度杭州市总部企业”、“浙江省优秀民营企业”等认定并于2022年以年产值1.35亿元，成为杭州市规上生物医药工业企业。高跖医药以丰富的研发产品储备，可靠的产品质量，精准的市场定位，目前，产品销售遍及全国30个省市，在行业中迅速崛起。

关于辛格迪

“辛格迪”来自古希腊医学之父“Hippocrates”的音译。辛格迪（Hippocrates）是中国领先的生命健康领域数字化解决方案提供商，致力于通过创新的技术和产品帮助生命健康企业（制药，医疗器械和化妆品等）实现数字化转型。公司业务涵盖GMP质量管理和数字化工厂建设，GVP药物警戒，GCP临床研究等领域，在中国的客户累计已超过200多家，同时在海外设有分子机构，且已与多家跨国企业建立了合作关系。