在医药研发数字化、合规化与集团化发展的深度融合浪潮下，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）与上海辛格迪健康科技有限公司（以下简称“辛格迪”）达成深度战略合作，共同启动临床研究部培训管理系统（cTMS）项目。此次项目启动，既是恒瑞医药完善GxP合规体系、推进“统一GxP合规平台，统一非结构化内容平台，统一AI底座平台”战略的重要举措，也标志着其在GCP/GVP领域培训管理数字化建设迈出关键一步，将通过构建一体化、高合规的培训体系，为企业临床研发全流程标准化、规范化发展筑牢人才与合规双重根基，助力科技创新和国际化双轮驱动战略落地。
01项目背景
作为国内创新医药行业的领军企业，恒瑞医药始终深耕临床研发领域，将GCP（药物临床试验质量管理规范）、GVP（药物警戒质量管理规范）双重合规要求贯穿药物研发全链条，在肿瘤、麻醉、造影、内分泌等多个治疗领域打造了丰富的创新产品管线。随着企业临床研究业务的全球化拓展与研发团队规模的持续扩大，连云港、上海等多地多部门的协同管理需求日益提升，对临床研究相关人员的专业能力、合规操作水平及培训管理效率提出了更高要求。
传统培训模式存在流程分散、数据孤岛、培训与岗位精准匹配度不足等问题，人为操作带来的管理风险亟待通过数字化手段规避，同时企业亟需一套能同时满足GCP/GVP双合规要求、适配集团化管理的培训管理体系，实现培训全流程的可追溯、可监控、可分析，与企业现有ECM（企业内容管理平台）、CTMS、eTMF等系统形成高效协同，让合规培训深度融入临床研发全生命周期管理。
此次TMS项目的启动，正是恒瑞医药响应临床研发数字化、合规化、集团化发展需求的核心举措。通过搭建贴合医药行业GCP/GVP双合规标准的数字化培训管理体系，既能实现临床研发各岗位培训标准统一、法规要求与角色职责精准匹配，又能针对药物临床、药物警戒等不同业务场景定制专属学习路径，让团队快速掌握GCP/GVP相关法规标准、临床研究实操规范等核心内容，最终以人才能力的标准化、合规化进阶，支撑企业创新药研发的高质量发展，同时与企业统一非结构化内容平台形成联动，实现培训文档、记录的全生命周期合规管理。
02 项目启动核心规划
为确保TMS项目高效落地、高质量交付，恒瑞医药与辛格迪双方组建专项联合项目团队，参照恒瑞医药成熟的项目管理体系，围绕GCP/GVP双合规培训体系搭建、多系统无缝集成对接、集团化培训管理适配、系统安全与合规验证、多地多部门协同管理等核心议题深入研讨，明确了项目实施周期、各阶段里程碑节点及双方协同管理机制，建立了完善的沟通策略与质量管控体系。
双方团队将以恒瑞医药实际业务需求为核心，结合ISPE GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、NMPA相关规范等国际国内权威合规标准，完成从需求调研、蓝图设计、系统开发、测试验证到上线培训、运维支持的全流程实施工作。项目实施过程中，将严格执行项目周报、每周例会、里程碑会议等沟通机制，针对多系统集成、集团化权限管控等重点、难点问题建立专项沟通与研讨会机制，细化各阶段工作安排，统一工作思路，凝聚项目推进合力。同时，参照恒瑞医药GCP DMS部分实施标准，完成URS、VP、RA、IQ、OQ、PQ等全流程验证工作，确保系统既贴合企业实际业务场景，又严格符合国际国内权威合规要求，实现与ECM、CTMS、eTMF、HR、企业微信等系统的无缝集成，打造一体化的临床研发数字化管理生态。
03领导发言
恒瑞医药相关项目负责人表示，恒瑞医药始终将合规作为企业发展的生命线，临床研发领域的GCP/GVP合规培训是保障药物研发质量、规范研发流程的关键环节，更是公司推进“三个一”战略、打造统一GxP合规平台的重要组成部分。“随着公司临床研究业务的全球化发展与多地多部门协同需求的提升，传统培训模式已难以满足我们‘合规化、标准化、高效化、集团化’的培训管理需求，我们需要一套能同时覆盖GCP/GVP双领域、适配集团化管理、与现有ECM、CTMS等业务系统无缝集成的数字化培训管理平台，让合规培训融入日常工作，让每个岗位都能精准匹配对应的培训内容，实现培训记录与临床质量文档的一体化合规管理。”
谈及与辛格迪的合作，该负责人充满期待：“辛格迪作为生命健康数字化解决方案先锋，在医药行业合规培训系统建设、临床研发数字化领域拥有丰富的专业经验和成熟的解决方案，能帮助我们搭建一套贴合GCP/GVP双合规要求、适配恒瑞集团化管理与多地协同需求的全流程培训管理体系。比如针对临床研发不同岗位自动匹配培训考核内容，实现与ECM系统的培训记录归档联动，与CTMS系统的项目人员信息同步，这不仅能提升公司培训管理的效率，更能让合规理念通过系统化培训渗透到临床研发的每个环节，降低日常工作的人为操作风险，与公司的GxP质量文件管理体系形成互补。”
最后，该负责人强调：“这不仅是一套培训系统的落地，更是我们临床研发培训管理体系数字化、合规化升级的起点，也是公司完善GxP合规平台建设的重要一步。希望以此为契机，与辛格迪建立更顺畅的协作模式，未来在数字化合规管理、临床研发人才能力建设、AI赋能培训管理等领域探索更多合作可能，共同推动企业临床研发工作的高质量发展，助力公司科技创新和国际化双轮驱动战略落地。”
辛格迪项目负责人首先对恒瑞医药在创新药研发领域的行业成就与合规追求表示高度认可：“恒瑞医药作为国内创新医药行业的标杆企业，始终以高标准、严要求推进临床研发工作，其对GCP/GVP双合规的极致追求、数字化与集团化的发展战略，与辛格迪‘用技术创造健康价值’的初心高度契合。恒瑞医药打造的‘三个一’战略，为医药行业的数字化、合规化发展树立了标杆，此次TMS项目的合作，也是双方在GxP合规领域的一次深度协同。”
他强调，此次TMS项目是双方深度合作的重要开端：“我们不仅要为恒瑞医药搭建一套‘能用’的培训管理系统，更要打造贴合企业临床研发需求、满足GCP/GVP双合规要求、适配集团化与多地协同管理的‘好用、合规、安全、智能’的数字化平台——比如基于GCP/GVP双合规标准设计培训矩阵与课程体系，实现与ECM、CTMS、eTMF等系统的无缝集成，搭建集团化分级权限管理与全流程审计追踪体系，让系统真正成为恒瑞医药临床研发人才能力提升的‘助推器’，成为临床研发合规管理的‘守护者’，与恒瑞的统一非结构化内容平台形成联动，实现培训内容与临床质量文档的一体化管理。”
最后，辛格迪项目负责人明确项目交付目标：“我们将组建资深专家团队，严格遵循医药行业合规标准与恒瑞医药的项目管理规范，落实全流程质量管理与CSV验证要求，按照既定的里程碑节点推进项目实施，确保系统高质量上线，让这个项目成为双方在医药行业GCP/GVP双合规培训管理数字化领域协同的新标杆，助力恒瑞医药打造更完善的GxP合规平台。”
04关于翱泰数字化平台
翱泰®(OwlTrust) 作为辛格迪核心数字化平台，由GMP行业与数字化专家团队打造，严格遵循ISPE GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、NMPA GMP附录等国际国内权威标准，具备成熟的合规体系搭建、多系统集成、集团化管理适配与多地协同运营能力，与恒瑞医药的GxP合规管理要求高度契合。
此次为恒瑞医药定制的TMS系统，正是基于翱泰®平台的“合规基因”与“行业适配能力”开发——不仅深度融合GCP/GVP双合规要求，打造针对性的培训课程、培训矩阵与考核体系，更实现与ECM、CTMS、eTMF、HR、企业微信等多系统的无缝集成，确保项目信息、人员信息、培训记录的自动同步与数据互通，实现培训记录与ECM系统的一体化归档管理，符合FDA 21 CFR Part 11的电子签名与审计追踪要求。
同时，系统支持线上培训、线下集中授课、自学登记等多样化培训形式，配备课件多版本管理、防作弊考试、电子签名、全流程审计追踪等核心功能，搭建AK/SK签名认证、AES加密传输、IP白名单限制等多重安全防护体系；适配恒瑞医药集团化管理需求，支持连云港、上海等多地多部门的独立管理与集团协同管理，实现培训数据的分类分级、密级管理与权限精准授权；还预留了与AI大模型的对接能力，未来可实现培训需求智能分析、培训内容智能推荐等功能，与恒瑞医药的“统一AI底座平台”战略形成联动，兼顾合规性、专业性、智能性与安全性，全方位满足恒瑞医药临床研发领域的培训管理需求。
05双方介绍
关于恒瑞医药
江苏恒瑞医药股份有限公司是国内创新型制药企业的标杆，始终坚持以创新为核心发展战略，深耕药物研发、生产与销售领域，在肿瘤、麻醉、造影、内分泌等多个治疗领域打造了丰富的产品管线。公司始终将合规管理贯穿临床研发全流程，严格遵循GCP、GVP、GMP等国际国内法规标准，大力推进“统一GxP合规平台，统一非结构化内容平台，统一AI底座平台”的三大战略，打造一体化的数字化、合规化研发管理体系，实现连云港、上海等多地多部门的独立管理与集团协同管理。凭借强大的研发实力、严苛的质量管控与规范的运营管理，恒瑞医药成为国内医药行业创新发展的引领者，为患者提供更多高品质的创新药物。
关于辛格迪
“辛格迪”源自古希腊医学之父“Hippocrates”的音译，秉承“用技术创造健康价值”的初心，深耕生命健康领域（制药、医疗器械、临床研究等）数字化服务，以“客户成功”为核心使命，通过前沿技术与行业经验结合，为客户提供质量合规、人才培养等领域的数字化解决方案，助力企业降本增效、提升核心竞争力。
作为生命健康数字化解决方案先锋，辛格迪拥有成熟的医药行业合规系统搭建、多系统集成、集团化管理适配与海外合规部署能力，旗下拥有辛格迪健康、瑞勒森咨询等品牌，累计服务超200家医药企业，凭借统一的项目管理、实施方法及全面质量保证制度，成为医药企业数字化、合规化、全球化发展的重要合作伙伴。此次恒瑞医药作为辛格迪的重要战略合作客户，辛格迪将投入最优资深专家资源，严格遵循恒瑞医药的项目管理与合规验证标准，全力保障项目实施效果，携手恒瑞医药打造医药行业GCP/GVP双合规培训管理数字化新标杆，助力恒瑞医药的GxP合规平台建设与科技创新、国际化双轮驱动战略落地。
