大家好，今天给大家推荐一场由我们的合作伙伴「OCT CRO」带来的深度分享。如果您正关注俄罗斯及EAEU医药市场，这场直播不容错过。

01 核心内容

本次网络研讨会将概述俄罗斯及欧亚经济联盟的临床试验与药品注册监管环境。

重点内容包括欧亚经济联盟的特殊要求，例如本地临床试验的必要性、2026年将推行的药物临床试验质量管理规范检查，以及联盟通用的通用技术文件格式。

研讨会还将探讨特殊注册途径、孤儿药认定及近期法规更新。通过获取实用见解，帮助企业应对不断变化的法规，支持其在该区域成功实现市场准入与合规运营。

提纲：

a. 详细介绍欧亚经济联盟内的临床试验和药品注册政策及具体流程；

b. 帮助企业了解如何进行临床试验，并进入俄罗斯及其他成员国的市场；

c. 生物制品、化学药品和草药的注册策略；

d. 本地监管体系。

3月3日15:00开启分享

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02 演讲嘉宾

Irina Petrova, 医学博士

OCT CRO 临床运营负责人

Irina 毕业于俄罗斯最著名的医学院校之一，巴甫洛夫国立医科大学。她于 25 年前投身药物开发行业，此后职业生涯一直深耕于临床研究领域：她曾担任多个不同治疗领域项目的经理，并自 2008 年起领导 OCT 的临床部门。

凭借其丰富的经验以及定期出席行业前沿会议和治疗领域研讨会，Irina 在临床试验实施与药品注册的各个方面均被视为专家，包括：对本地法规特性的掌握、监管递交的细节、研究中心的选择与启动、数据采集与处理、试验设计、EAEU 上市许可，以及试验用药品和生物样本的物流管理。

Evgenia Radkova, 医学博士

OCT CRO 医学科学咨询与卓越中心负责人

Evgenia Radkova 于 2013 年加入 OCT Clinical，负责针对临床试验科学方法学与设计相关的所有问题提供专业知识与建议，并负责全套医学文档的开发（包括试验方案、知情同意书、研究者手册和临床试验报告）。她在 I-IV 期干预性研究以及观察性流行病学研究方面均拥有丰富经验。

Evgenia 的研究经验与专业知识使她能够成功解决药物开发与临床研究中的各类问题。她是欧洲医学作家协会 和美国医学作家协会的成员，并通过各类培训课程，定期精进其在医学与法规写作、生物统计学、方法学及临床试验设计方面的专业技能。

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03 OCT CRO介绍

OCT CRO是一家在市场上拥有20年经验的全方位服务合同研究组织 (CRO)。他们专注于临床试验的设计、执行和药品注册，并已在俄罗斯、欧亚经济联盟 (EAEU) 地区及东欧的多个治疗领域开展了超过360项研究。

其团队拥有140名员工，其中包括35名医学博士和30名拥有药学或生物学学位的员工。

更多信息请访问：https://oct-cro.com/en/