近日，南京正科医药股份有限公司DMS/TMS数字化项目上线会顺利召开，标志着由辛格迪承建的文档管理系统（DMS）与培训管理系统（TMS）经过全面验证与闭环测试，正式投入使用。这是继项目启动后，双方合作取得的里程碑成果，正科医药自此实现文档全生命周期与员工培训管理的合规化、数字化、一体化运行，为药品研发、生产、质量全流程管控筑牢坚实底座。

01 项目圆满交付，合规验证全面通过

本次DMS/TMS项目严格按照正科医药的URS用户需求实施，采用本地化部署，同步完成全流程CSV计算机化系统验证，项目周期历时5.5个月，实现从需求设计到上线运行的完整交付。

辛格迪严格遵循制药行业GMP、FDA及NMPA合规要求，为正科医药提供全链条验证交付物，覆盖：

· 用户需求说明（URS）

· 验证计划（VP）、GMP相关性评估（GXP）

· 功能风险评估（RA/FRA）

· 功能设计 / 技术设计规格（FDS/TDS）

· 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认（DQ/IQ/OQ/PQ）

· 需求跟踪矩阵（RTM）、验证总结报告（VR）

全套验证文件规范完整、可追溯、可审计，完全满足医药行业监管与内部质量管控要求。

02 系统正式上线，运维保障全面落地

上线会上正式公布了正科医药DMS/TMS系统的门户访问信息，集团内授权用户可快速访问翱泰平台门户。为保障全员快速上手、规范应用，辛格迪已完成全套落地支撑：提供DMS/TMS标准化操作手册、分业务模块操作教学视频，并开展系统化用户培训与现场实操指导。

同时，按照项目管理方法论，辛格迪为正科建立了现场支持 + 长期远程保障的全周期运维服务体系：短期安排现场驻场运维，开展集中培训与一对一答疑，快速响应操作问题，确保系统平稳切换；长期提供专属线上运维通道，实现问题快速响应、远程排查解决，持续保障系统稳定运行与合规更新。

03 项目价值与成果

本次DMS/TMS系统成功上线，为正科医药带来多重核心价值：

1. 文档管理合规升级实现研发、生产、质量等文件统一归档、版本可控、权限清晰、全程追溯，彻底解决传统文档杂乱、版本混乱、审计困难等痛点。

2. 培训管理智能高效覆盖全员合规培训、技能培训、考核发证、学时统计，培训过程留痕、结果可查，满足药监审计与内部人才培养需求。

3. 数字化管理闭环形成DMS与TMS协同联动，构建 “文件受控 — 培训到位 — 过程可追溯” 的医药合规管理体系，大幅提升运营效率与风险防控能力。

04 双方寄语

正科医药项目负责人表示，DMS/TMS系统的成功上线，是企业数字化转型的关键一步。系统全面满足GMP合规要求，有效提升了文档与培训管理效率，感谢辛格迪团队专业、严谨、高效的交付与服务。

辛格迪项目团队则表示，将持续以专业能力与完善运维，保障系统长期稳定运行。未来将继续深化合作，以数字化技术助力正科医药在质量合规、运营效率、创新发展上持续突破。

05 关于正科医药

南京正科医药股份有限公司（股票代码：836342），成立于2001年。公司位于美丽的六朝古都—南京，拥有两家全资子公司：广东永正药业有限公司、南京恒正药物研究院有限公司。公司是一家集药物研发、生产制造、产品销售三位一体的创新驱动型医药集团，高新技术企业，曾先后获得“2023年中国医药工业最具投资价值企业”、“2021年度江苏省专精特新小巨人企业”、“2018年中国医药工业最具投资价值企业”、“2017年江苏省最具成长性高科技企业100强”、“2015年中国创新力医药企业20强”、“江苏省神经精神系统药物工程技术研究中心”、“江苏省博士后创新实践基地”、“南京市神经精神系统药物工程技术研究中心”等资质和称号。公司已拥有自主知识产权的25项发明专利。公司以“健康相伴，福报苍生”为企业愿景，以“引领医药产业，建设幸福家园”为企业使命，为全社会提供安全有效的放心药。正科医药产品涉及口服固体制剂、口服液体制剂、小容量注射剂、粉针剂众多剂型，在心脑血管用药、神经和精神系统用药、泌尿系统用药、麻醉及辅助用药系统等领域，拥有多项市场认可度高、富有竞争力的产品。

06 关于辛格迪

“辛格迪”来自古希腊医学之父“Hippocrates”的音译。辛格迪（Hippocrates）是中国领先的生命健康领域数字化解决方案提供商，致力于通过创新的技术和产品帮助生命健康企业（制药、医疗器械和化妆品等）实现数字化转型。公司业务涵盖GMP质量管理和数字化工厂建设，GVP药物警戒，GCP临床研究等领域，在中国的客户累计已超过300多家，同时在海外设有分子机构，且已与多家跨国企业建立了合作关系。