GMP文件管理系统(DMS)

一、产品简介：

辛格迪药企GMP文件管理系统(Document Management System，QMS；档泰^®，DocuTrust^®) 主要围绕药企GMP要求设计的文件体系，从文件起草、审批、分发、发布、培训、生效、升版、补发、打印、复审、作废等各个环节实现文件全生命周期以及多版本管控。系统提供灵活的工作流程用以创建、批准和修改文件和SOP，简捷的文件夹结构和快速访问链接更可以协助快速搜索目标目录与文件。辛格迪DMS由制药行业质量管理专家设计，并提供合规保证，产品设计严格按照GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等标准规范。

二、目标用户

制药企业，医疗器械企业，化妆品企业

三、拟解决问题

传统医药企业过去所采用的纸质+人工管理模式，低效但人力成本高，直接影响了企业的管理成本，工作效率以及文件管理制度的章程与规范。此外，文件内容变更后，如何将已分发下去的旧版文件精准回销更是对管理效能的极大挑战。因此，解决文件管理的在合规性、安全性、高效性以及审计性上的困境与不足，对于生命科学领域等强监管企业来说更加迫在眉睫。

数字化文件管理系统不仅可以提供全面的文件管理解决方案，提高管理效率，还因其线上特性为文件管理带来更多便捷功能。从文件起草或变更的初始即可实现文件、流程共享，审批人、文件管理员可实时查看流转进度与详情；文件批准或生效后，系统可立即通知文件管理员进行下载、打印与分发，自动触发旧版本的回收。

四、产品亮点：

（一）亮点1：满足国内外监管合规

由GMP专家对系统功能设计进行指导和审核，严格遵循GMP、ICH、FDA、cGMP、EU-GMP、ISPE GAMP5等标准规范，完全满足国内外质量管理规范及监管要求。

（二）亮点2：全流程任务追踪管理

辛格迪文件管理系统(DMS)提供文件流程中全任务管理模块，管理待办任务、已完成的任务或本人发起的任务。可根据文件编号/名称、任务类型、状态、进度等多条件进行任务筛选，审批任务可点击查看审批详情；对于流转停滞的任务，可操作催办再次提醒待办人及时完成以免影响文件管理效率。

（三）亮点3：自定义文件管理各环节工作流程

根据实际文件生命周期、文件复审、文件打印、变更、借阅等场景，企业自定义制定管理与审批流程。可通过文件类型与流程预设审批模式、审批人，并通过配置实现审批时的具体操作与权限。

（四）亮点4：基于角色与权限的功能、数据控制

系统采用角色加权限的管理模式，控制不同身份的用户进入文件系统时可以查看及操作的模块；系统基于文件生命周期节点或不同状态，可以设置不同的权限，保证合适的人在合适的时间查看合适的内容。

五、产品功能

（一）核心功能1：自定义动态规则生成文件编号

系统支持使用文件类型、部门、版本号、流水号、创建时间等动态参数组成编码策略，文件或记录文件创建时可根据编码策略自动生成自定义编码，且编码为唯一，避免混用。文件升版出现新版本时，自定义编码会同步更新版本号，且历史版本与历史版本号保留，便于版本比对管理与追溯。

（二）核心功能2：可追溯的版本管理

系统支持文件多版本历史记录共存，系统自动生成每一个生效版本与草稿版本的版本号，版本迭代管理可按序追溯。文件升版后，系统将自动触发新版生效通知，相关人员均可在系统内查看阅读最新文件；同时也将触发旧版打印件的回销提醒，避免旧版文件在生产中仍被误用，同时通过打印台账实时记录，以保证纸质件收发平衡。

（三）核心功能3： 全文检索与高级搜索

对于文件数量大，文件夹管理层级繁复的体系，系统支持通过关键词对文件进行全文检索，快速定位到符合检索条件的文件与内容，实现查看路径的快速跳转。系统支持多关键词多条件组合检索与筛选，快速定位所要查找的文件。

（四）核心功能4： 打印受控与纸质收发管控

系统可通过操作菜单授权，设置打印操作人，设置可打印的文件类型以及打印时效等实现精细化权限控制；支持对打印机、打印件水印以及如打印人、打印时间、接收人等打印受控信息进行控制；系统自动生成打印台账，实时记录打印与回收、销毁操作记录。打印时支持批量打印多份文件与成册打印，通过条码技术更加快速且精准得实现纸质打印件或成册回收与销毁。

（五）核心功能5： 在线编辑高效协同

文件起草/修订或升版时，支持使用在线编辑工具对文件进行内容修改调整或添加批注；同样修订人也可查看他人的修订内容或已添加的批注，支持对批注评论。通过线上高效协同确认文件内容正确性，避免线下重复沟通与多次返工。在线编辑内容系统实时记录，满足审计和日志管理要求。

（六）核心功能6： 多维度文件报表

系统提供文件状态统计、文件变更统计、文件一次通过率分析、用户任务处理分析、历史生效版本统计等多维度的文件分析报表。支持根据文件信息，用户信息，文件状态节点等条件进行组合筛选与检索，支持导出Excel至本地，进行更多维度的数据统计分析。