GMP培训管理系统(TMS)

为确保企业稳定生产出符合质量标准和预期用途的药品，在制药行业，GMP（Good Manufacturing Practice）合规性培训是必须的也是至关重要的。随着中美欧等监管机构对制药企业监管力度的加强，以及对制药企业的质量追溯的重视，都愈发要求制药企业不断加强对质量体系数据可靠性的管控，而培训又是质量保证系统的基本要素，因此培训数字化管理越来越受到制药企业的重视。

一、企业GMP培训管理面临的痛点

复杂的法规要求

制药行业的法规和标准繁多，涵盖范围广泛，对员工的培训需求复杂而严格。因此，员工需要了解并遵守各种GMP标准，包括药品生产、质量控制、设备清洁、员工卫生等方面的要求。

频繁的法规更新

药品监管部门对GMP标准和法规进行频繁更新和修改，企业需要及时了解并适应新的要求，确保培训内容的及时更新和符合最新法规。

多样性的岗位需求

制药企业内部涉及的岗位和工作职责多样，每个岗位都有特定的GMP培训需求。针对不同岗位的培训内容和形式需要量身定制，管理和维护难度较大。

培训管理的复杂性

对于大型制药企业来说，员工数量众多，岗位繁多，如何统一管理和监督培训计划的执行、培训效果的评估等都是一项具有挑战性的任务。

培训效果的跟踪和评估

制药企业需要对员工的培训效果进行跟踪和评估，但现有的跟踪和评估机制可能不够完善，难以客观地评价培训的有效性和员工的合规水平。

二、辛格迪翱泰^®质量合规数字化平台

翱泰^®是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。培训管理系统(TMS)是辛格迪翱泰^®平台上的核心系统之一。

三、辛格迪GMP培训管理系统（TMS）制药企业一站式培训解决方案

辛格迪GMP培训管理系统(TMS)立足于制药行业，由制药行业质量管理专家设计，产品设计严格按照GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part11、cGMP、EU-GMP(ANNEX 11)、ISPE GAMP5等标准规范。辛格迪GMP培训管理系统(TMS)完全满足行业法规对培训体系的要求，包括等。支持多样化的培训形式，可以满足不同学员的学习需求，增强培训的灵活性和便捷性。同时支持进行培训进度和效果的实时跟踪，管理培训记录，使用报表自动统计，方便随时迎审，提升管理的透明度和效率。TMS支持与辛格迪DMS文件系统或者第三方DMS系统对接，可以将需要培训的文件自动生成课程，实现培训与文件系统的无缝衔接，提升管理的便捷性。

四、辛格迪GMP培训管理系统（TMS）功能亮点

培训矩阵

培训矩阵模块主要用于为企业在岗员工制定相应的岗位培训任务，并实现对培训进度的实时管理，从而实现培训业务的全流程闭环管理。支持入职培训、转岗培训、周期性培训、等不同场景的培训需求，通过矩阵，培训管理员能够有效地管理公司的合规培训任务，避免培训任务的错发漏发。同时当文件升版、文件冻结、文件撤销等文件状态有变化时，系统可以自动识别并更新矩阵。

培训计划

培训计划模块支持根据岗位培训矩阵，自动形成个人年度/月度培训计划。培训计划里包含课程选择、版本管理、计划进度管理、权限分配及审计追踪、矩阵视图展示、自动任务下发等。同时支持对年度计划中每个计划项的完成情况进行追踪， 并能进行年度回顾和统计。

培训档案库

培训档案库支持员工个人查看、培训管理员查看以及提供官方检查需求等三种形式。可以按照年、月、日清晰的列出培训任务的清单、完成率、具体的考试成绩、员工已获得的资质证书（包括证书有效期）等信息。支持建立档案标准模板管理，支持由人工将现有的人员基础资料上传至系统中，包括学位证，学历证，技术资格证，上岗资格证等。

题库管理

题库管理模块支持对试题的多类别设计，包括选择题（单选、多选）、填空题、判断题、简答题等题型。系统支持从文件的题库中按照人员需求的试题数量和题型自动形成试卷。系统支持错题分析功能，在完成评分后，可以显示正确答案，并提供答案依据。当文件更新时，系统也会实时通知讲师及时更新题库内容。

考试管理

考试管理模块提供了考试管理功能，包括设置考卷、考试次数等，确保学员掌握培训内容，提高培训的质量。可以根据题库自动生成试卷，自动随机出题。对于客观型试题，系统能自动阅卷和评分。支持补考功能，可以对未达满分的错题进行分析，并有错题重新作答的功能。系统支持补考功能，包括补考次数和补考合格分数。在考核期间，系统支持防作弊的设置，包括界面切屏、缩小、截屏、防挂机设置等。

讲师管理

讲师管理模块具备独立的培训讲师管理功能，支持讲师资质的申请、修订、作废等审批流程。支持维护内部讲师及外部讲师功能。系统可以批量导入培训师资质。已录入系统中的培训讲师档案，可以实时更新，内容包括：讲师的姓名、年龄、岗位、职称、授课范围、已授课程的清单和评估反馈等。

任务通知

任务通知模块支持多渠道通知体系，包括邮件、企业微信、系统通知、微信、短信、钉钉等多渠道收发消息通知；辅助提高处理时效性与响应速度。可以避免核心课程的错发漏发，使企业的培训具有合规性；自动化：能够自动下发任务，减少管理工作量；安全性：具备权限控制和审计追踪功能，保障培训数据的安全性。

培训评估

培训评估模块具备实时跟踪和评估能力，可以帮助企业实时掌握培训进度和了解培训效果，及时调整和改进培训内容和形式，确保培训的有效性和合规性。提供培训矩阵汇总表功能，支持多维度查看培训结果，对员工的培训进行评估，以保证员工的培训达到了相应的效果。培训评估模块已经内置新员工上岗前评估、员工新岗位评估、员工的年度评估等，系统同时支持自定义评估项目。

证书管理

证书管理模块支持对岗位证书的模板进行设定、编辑、发放；岗位证书与相应文件的规定保持一致，当文件要求或岗位模板有变化时，当新文件或新模板生效后，可以自动更新岗位证书模板。证书中的人员信息、上岗时间、岗位信息等动态信息可以由系统自动匹配完成。系统同时支持设置岗位证书的有效期，并可设置到期提醒，如资质到期的前一个月发送通知。

品牌课程

品牌课程模块内置了海量精品课件，由行业资深专家团队打造，包括GMP相关法规解读、药品生产管理、测试验证、质量管理、数字化解决方案等体系化、系列类型的课程。

五、辛格迪的全面质量解决方案

凭借深耕质量行业的专业经验，辛格迪的全面质量解决方案已经协助很多上市公司和中小企业实现了质量业务的数字化转型，帮助用户达成了提升产品品质、降低管理成本、降低企业运营风险、提升行业合规性、提升顾客满意度的目标。

六、辛格迪的客户

辛格迪秉承“利用技术创造社会健康价值”的初心，以客户为中心，立足于生命健康行业（制药、医疗器械、食品、化妆品等），为客户提供前沿技术的数字化解决方案；提升企业质量与合规水平，降低运营风险，提升业务运行效率，降低成本，帮助客户实现智能化管理；助力行业数字化转型，为行业价值链赋能。迄今，辛格迪已经为如下企业提供过服务和产品。

•全球五百强企业中的8家

•全球上市医药企业中的50多家

•中国医药工业百强企业中的10家

•中国创新生物医药企业中的28家

•原料药\化药\中药\生物药\医疗器械等行业客户超过200多家

七、结语

辛格迪GMP培训管理系统(TMS)作为一站式解决方案，针对制药行业复杂的法规要求、多样性的岗位需求、频繁的法规更新等痛点，提供了全面合规性、实时透明监控、培训矩阵、品牌课程和多样化培训形式等核心功能。通过这些功能的支持，制药企业能够有效管理和执行培训计划，提升员工对GMP的理解和遵守，从而提高生产过程的质量和安全性。